普利賽斯電子天平助力新藥法下藥品質(zhì)量安全管理

制藥業(yè)實(shí)驗(yàn)室稱(chēng)重的相關(guān)規(guī)程有哪些？

-GLP-良好實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)程 

控制檢查、測(cè)量、測(cè)試裝置

儀器認(rèn)證(IQ, OQ, PQ)

測(cè)量值的記錄文件

-FDA-美國(guó)食品藥品管理局

過(guò)程確認(rèn)

聯(lián)邦法規(guī)21CFR Part 11 （權(quán)限管理和審計(jì)追蹤）

-USP (United States Pharmacopeia)-美國(guó)藥典

zui小稱(chēng)樣量的確定

完整的電子天平管理?

選擇-設(shè)計(jì)

通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)分析，需求整合，合乎法規(guī)正確選擇天平

所謂電子天平的差異取決于對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的控制能力

盡可能為天平選擇良好的使用環(huán)境

安裝

包含安裝培訓(xùn)及相應(yīng)的強(qiáng)制認(rèn)證要求（如3Q等）

使用

用戶(hù)按自身特點(diǎn)建立天平操作規(guī)范（SOP)

維護(hù)保養(yǎng)，校準(zhǔn)， 天平的日常檢測(cè)，限制性條件設(shè)置，正確稱(chēng)量操作

普利賽斯電子天平助力新藥法下藥品質(zhì)量安全管理